"허가초과 사용으로 인한 부작용 누가 책임지나?" 허가사항을 넘어서는 약제 사용을 비급여로 인정해주려는 정부의 임의비급여 해결책에 대해 시민단체가 환자의 안전에 심각한 위험을 준다며 철회를 요구하고 나섰다. 건강세상네트워크는 29일 보건복지가족부가 최근 입법예고한 "허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준’ 제정안에 관련 "백혈병환자들이 여의도성모병원과의 부당청구소송 등으로 시작되어 사회적으로 논란이 되어 온 사안을 정부가 나서서 불법을 합법으로 바꾸어 정당화시켜주기 위한 행태"라며 이같이 주장했다. 단체는 먼저 허가초과 약제 사용을 허용함에 따라 모호해진 부작용에 대한 책임소재 및 정부내 이중적 잣대를 꼬집었다. 단체는 "허가초과 약제 사용으로 발생한 부작용에 대해 책임도 못질 ‘임상시험심사위원회’에 떠맡기는 것"이라면서 "의약품에 대한 환자의 안전을 지켜야 할 국가의 책임을 회피하고 있다"고 주장했다. 단체는 "이번 안은 의약품 사용에 다른 부작용을 최소화하고 환자의 안전을 지키기 위한 식약청 기준 외에 이중의 기준을 가지는 것"이라면서 "의약품 안전기준 실천을 이행하는데 있어 불필요한 논쟁을 초래하게 될 것"이라고 강조했다. 의학적 근거가 있는 약제라면 현행대로 식약청의 허가변경요청으로 충분하기 때문에 굳이 안전성이 확인되지 않은 상황에서 약제를 사용할 필요가 없다는 주장이다. 또한 단체는 허가초과 약제 허용이 의약품 사용을 부추겨 환자의 안전성뿐만 아니라 경제적 부담도 심각해질 것이라고 주장했다. 단체는 아울러 "건강보험심사평가원으로부터 최종승인 이전의 비급여로 인정하는 것은 환자안전을 위한 최소한의 규정도 없애는 것"이라며 "임상시험심사위원회(IRB)의 객관성·공정성이 검증되지 않은 상태에서 심평원장의 승인허가를 기다리는 60일 동안 환자에게 약제 사용을 허가하는 것은 해당 의료기관들의 민원만을 받아 규정을 만든 행위로 밖에 볼 수 없다"고 강조했다. 한편 보건복지가족부는 지난 9일 ‘허가초과 사용약제 비급여승인기준 제정안’을 입법예고했다. 출처: 메디게이트(장종원기자)
