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식약청, 허가사항 변경지시…27개제제 574품목 이부프로펜, 아스피린, 덱시부프로펜, 케토프로펜 등 23개 성분의 소염진통제에 대해 NSAIDs와의 병용투여가 금지된다. 13일 식약청은 소염진통제 23개 성분 27개 제제 574품목의 허가사항을 변경토록 해당 업체에 지시했다. 이에 앞서 식약청은 지난 2월 아세클로페낙 등 15개 성분 19개 제제 486품목에 대해 NSAIDs와 병용투여를 금지토록 허가사항 변경을 지시한 바 있다. 변경사항에 따르면 이부프로펜 및 이부프로펜 리신 단일제는 다른 NSAIDs와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여를 금지토록 했다. 해당품목은 녹십자 그린펜시럽, 일동제약 캐롤, 안국약품 타타날 등 102개 업소 210개 제품이다. 아스피린 단일제는 다른 NSAIDs 및 살리실산과 병용투여하면 출혈을 증가시키거나 신기능을 감소시킬 수 있다는 이유로 병용투여가 금지된다. 바이엘아스피린, 보령아스트릭스 등 20개 업소 29개 제품이 이에 해당한다. 한미약품의 맥시부펜시럽 등 덱시부프로펜 제제 74개 제품 역시 종전 병용투여 금지 권고에서 병용투여 금지로 허가사항을 변경토록 지시했다. 케토프로펜 단일제 21개 제품은 사이클로옥시게나제-2 선택적 저해제를 포함하는 NSAIDs 및 고용량의 살리실레이트와의 병용투여시 위장관 궤양과 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여하지 않아야 한다. 이밖에 나부메톤, 니프룸산, 덱스케토프로펜트로메타몰, 디플루니살, 디플루니살리신, 록소프로펜나트륨, 메페남산, 아세메타신 ,알미노프로펜, 이부프록삼, 인도메타신, 잘토프로펜, 테녹시캄, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 소염진통제도 NSAID와의 병용투여가 금지된다. 해당 업체들은 4월 11일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청에 제출해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치된다. 또한 식약청은 이번 통일조정 내용을 제약협회의 홈페이지 등에 게재, 병의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 협조를 요구했다. 출처: 데일리팜 (천승현 기자) |
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