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지난해 3750건 유해사례 보고…의사 부작용보고 의무화 추진 급여중지 의약품 등에 대한 정보 전달 미비 등으로 그동안 병원과 약국이 처방 투약업무에 큰 어려움을 겪어왔으나, 앞으로는 의료기관-약국의 보험급여 처방 프로그램과 연계를 통해 안전성 정보를 실시간으로 제공받을수 있을 것으로 전망된다. 특히 제약업체와 약국에만 적용되던 부작용보고 의무화가, 의사까지 확대될 것으로 예상되는 가운데, 우수보고자에 대해 인센티브를 대폭 확대하는 방안이 검토되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 ‘의약품 등 안전성정보 관리계획’을 수립하고 올해 중점추진해 나갈 것이라고 4일 밝혔다. 안전성정보 관리계획에 따르면 우선 의료기관과 약국의 보험청구프로그램을 통한 안전성 정보 신속 제공이 추진된다. 식약청에 따르면 현재 안전성 문제로 인한 급여중지의약품 등 안전성 정보를 의·약사에 제공하고 있으나 전달미비·지연 등으로 인해 처방·투약 시 신속반영 미흡했다는 것. 이와관련 의료기관, 약국의 보험급여 청구 프로그램과의 연계를 통해 급여중지의약품 정보 등 안전성 정보를 실시간으로 제공한다는 계획이다. 의사에 대한 부작용보고 의무화가 추진되며 부작용보고 의약사에 대한 인센티브도 강화된다. 의약사에 대한 적절한 인센티브 및 보고의무 강화를 통해 유해사례 모니터링에 대한 인식 및 참여를 제고하기 위한 것. 실제로 제약사 및 약국 등에 대한 부작용 보고 의무는 규정돼 있으나, 환자 진료를 담당하는 의료인에 대한 보고 의무 규정은 미비한 것이 현실이다. 식약청은 따라서 ▲우수 보고자·기관에 대한 포상 지속 실시 ▲의료인의 유해사례 보고 의무화를 위한 약사법 개정 추진 등에 적극 나선다는 방침이다. 이밖에 안전성 정보처리 대상품목 정보 공개도 확대된다. 지난해 제약사 포장재 교체 등 생산(수입)활동의 원활한 진행을 위해 안전성 정보 검토 품목 공개를 시작한 가운데, 현재 해당성분 및 신청품목이 공개되고 있으나 대상제형 등 미공개로 자사 품목에 대한 명확한 확인이 어렵다고 판단하고 있는 것. 따라서 올해는 정보처리 해당성분·신청품목과 함께 대상제형 및 적용 품목을 추가 공개한다는 계획이다. 한편 식약청은 현재 수도권 3개소(세브란스병원, 서울대병원, 아주대병원), 지방 3개소(단국대병원, 전남대병원, 인제대병원) 등에 포진해 있는 지역약물감시센터을 올해 9곳으로 확대하겠다고 밝혔다. 출처: 데일리팜 가인호 기자 (leejj@dreamdrug.com) |
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