년에 1회 이상 "정기갱신심사" 챙겨야 의료기기 GMP 제도의 성공적인 정착을 위해 식약청이 적극 나섰다. GMP 심사를 받은 뒤 다시 GMP 마크를 갱신하는 "정기생신심사"를 받지 않는 기업들의 수가 많은 데 따른 것이다. 식품의약품안전청은 이를 위해 "사전 교육 및 행정지도 중심의 부적합 예방적 심사 강화"와 "연도별 정기갱신심사 수요 적정화 추진"을 주요 내용으로 하는 실행방안과 정기갱신심사 신청 요령 등에 대해 공지했다. 27일 식약청에 따르면 지난 2007년말까지 GMP/GIP 지정현황을 분석한 결과 향후 연도별 갱신심사 수요 불균형("08 : 10%, "09 : 20%, "10 : 70%)이 매우 극심할 것으로 내다보인다. 식약청 측은 3년마다 심사적체 반복 등 GMP심사 행정 서비스의 질적 수준이 저하될 우려가 있다고 판단하고 정기갱신심사 조기 신청을 통한 연도별 심사수요 적정화를 추진한다는 설명이다. GMP/GIP인정은 1회에 그치는 게 아니라 정기적으로 갱신해야만 효력이 이뤄진다. GMP/GIP 적합인정 업소는 관련 규정에 의거해 3년에 1회 이상 정기갱신심사를 받아야 한다. 갱신심사를 통해 유효기간을 연장해야 계속 제품을 판매할 수 있다. GMP/GIP적합인정을 받지 않은 업소는 모든 제품을 판매할 수 없는 것과 마찬가지로 갱신심사를 통해 최초 적합인정서에 기재된 유효기간을 연장하지 않을 경우 동 유효기간 만료일 이후에는 모든 제품을 판매할 수 없게 된다. 정기갱신심사를 받지 아니할 경우 제조/수입업무 정지 행정처분 대상이 된다. 출처: e 헬스통신 박난슬기자 pns029@ehealthnews.net
