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<의료기기 관련 규제 대폭 완화> 제출 서류·절차 간소화…산업육성 기대 식약청 관련 규정 3일자로 개정 수출용 품목허가 시 제출해야 하는 서류가 간소화되는 등 의료기기 산업 육성을 위해 관련 규제가 대폭 완화된다. 식약청은 의료기기 산업의 육성·발전을 위해 수출 증진 및 연구사업을 활성화하고, 관련 기업의 애로사항을 해소하는 방향으로 "의료기기 허가 등에 관한 규정"을 3일자로 개정한다고 밝혔다. 이는 국무조정실 규제개혁기획단과 식약청이 관련 업계의 의견을 수렴한 신기술·신제품 규제 개선 방안의 일환으로 추진된 것. 이에 따라 수출용 품목허가 시 제출서류가 기술문서, 안전성·유효성 자료, 시험성적서 등 3종에서 1종(시험성적서)으로 간소화되고, 연구용, 견본용, 자가 사용용 의료기기의 경우 사용계획서 등 제출로만 수입이 가능해진다. 이와 함께 허가 및 신고 과정에서 발생하는 민원인들의 불편을 해소하기 위해 변경허가 절차가 간소화됐다. 더불어 자의적인 해석으로 민원의 소지가 있었던 "동일제품군"의 정의를 명확히 했다. 식약청 관계자는 "앞으로도 지속적으로 업계와 관련기관 등의 의견을 적극 수렴해 합리적인 의료기기 관리제도가 되도록 개선해 나가겠다"고 말했다. 출처 : www.bosa.co.kr , 허정헌기자 |
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