식품의약품안전청은 독감 치료제인 "타미플루"(성분명, 인산오셀타미비르)에 대해 ‘합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 동 품목의 사용을 삼가토록’ 하는 내용 등을 허가사항에 추가하도록 했다고 5일 밝혔다. 최근 일본 후생노동성에서는 지난달 20일에 긴급안전성정보 발표를 통해 동 제제를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용 발생이 잇따름에 따라 아직 인과관계는 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 동 품목의 사용을 삼가도록 조치한 바 있다. 이미 식품의약품안전청은 일본 후생노동성의 긴급안전성정보에 따라 신속히 의약전문인에게 안전성 서한을 배포해 동 품목의 처방·투약 및 복약지도에 유의해 줄 것을 당부해왔다. 또한 이번 품목에 대한 안전성 조치 검토에 착수해 국내 판매회사인 ‘한국로슈’에 2차에 걸친 안전성 정보 수집 강화 요청을 통해 국·내외 부작용 사례 및 일본 등 외국정부(EU, 미국)의 조치내용에 대한 종합분석 등 전반적인 검토를 진행해 왔다. 식약청은 "이번 조치는 국내 "타미플루" 허가사항에 ‘정신신경증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)’이 반영되어 있고 국내에서는 일본에서와 같은 중대한 부작용이 보고된 적이 없으나 환자의 안전을 최우선으로 하는 예방적 조치로서 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 조치"라고 설명했다. 메디컬투데이 윤철규 기자 (okman@mdtoday.co.kr)
