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식약처, 낙태약 약국 판매 일축…"일반약 고려치 않아" |
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2021-11-24 |
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식약처, 낙태약 약국 판매 일축…"일반약 고려치 않아"
|미프지미소 허가 관련 전문가 회의 소집령...처방권 부여 논의
|처방 권한·범위 등 사회적 합의 영역…의견 수렴할 것
식품의약품안전처가 일각에서 제기된 임신중절약의 일반의약품 분류 및 처방전 없는 약국 구입 허용 주장을 일축했다.
산부인과 전문의에 한정한 처방권 부여나 가교 임상 면제 여부 등 다양한 아젠다가 미정으로 남았지만 식약처는 일반약 분류 만큼은 고려치 않는다고 언급해 의약품 분류 문제를 논의 선상에서 배제시켰다.
23일 식약처 문은희 의약품정책과장은 식약처전문지기자단과 만나 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 허가 진행 사항에 대해 공개했다.
지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다.
신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다.
문제는 가교임상 등이 진행될 경우 최장 허가 기간이 3년까지 더 늘어날 수 있다는 점. 이외에도 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토 등이 풀어야 할 숙제로 남아있다.
이와 관련 문은희 과장은 "이 약은 전문의약품이기 때문에 일반의약품 분류는 고려치 않고 있다"며 "처방의 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 아니면 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"고 말했다.
이어 "다른 나라의 사례를 검토하고 있다"며 "투약 과정이 원내에서 이뤄지는 곳도 있고 아닌 곳도 있을 뿐 아니라 낙태 허용 기간 등에도 정답이 있는 것이 아니라 논의와 합의가 필요하다"고 제시했다.
수 십년 전부터 임신중절약을 사용했던 국가들의 사례를 참고할 때 처방의 범위, 권한, 수가 체계에 있어 특정 경향성이 있는 것이 아니기 때문에 이는 식약처가 독자적으로 판단해 결정할 사안이 아니라는 것. 식약처 주도로 결론을 내리지 않고 전문가를 포함한 논의를 통해 합의점을 도출하겠다는 뜻이다.
문 과장은 "24일 산부인과의사회, 의사협회, 약사회, 약사협회 등 관련 전문가들과 간담회를 진행한다"며 "앞서 가교임상 면제가 가능하다는 전문가들의 의견이 있었지만 확실한 면제 여부는 아직 결정되지 않았다"고 말했다.
그는 "전문가 간담회 외에도 각 분야의 의견 수렴 절차가 있어 다양한 의견을 듣겠다"며 "전문가 협의체를 통할 수도 있고 공청회와 같은 더 큰 규모도 생각하고 있어 내일 예정된 전문가 간담회가 한 차례로 끝나진 않는다"고 말했다.
한편 낙태 암시를 불허한 모자보건법과 약사법의 충돌 가능성 및 이를 막기위한 법 개정 필요성에 대해서도 부연 설명했다.
문 과장은 "현행 모자보건법에서는 임신중절을 위한 표현이나 낙태 암시 표현을 금하고 있다"며 "만일 미프지미소가 허가된다면 임신중절을 설명하는 부분이 모자보건법과 충돌할 수 있다"고 말했다.
그는 "다만 임신중절을 효능효과 부분에서 안내 한다고 하면 이는 암시 표현이 아닌, 사실에 근거한 기술이 된다"며 "약 설명서에 임신중절 내용을 배제하고 효능효과 부분에만 기재한다면 법 개정 없이도 표현이 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.
출처 : 메디칼타임즈 최선기자 |
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