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<의약품 재심사품목 911개 집계> GSK·한국얀센 등 외자 강세…국내사론 동아-중외 선두 식약청, 올해 유한양행 레바넥스 등 36품목 추가 지난 95년 의약품 재심사 제도가 도입된 후 대상 의약품은 모두 911품목이고 오리지널 신약이 많은 GSK, 한국얀센, 한독약품 등 주로 외자사들이 다품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이와함께 올들어 유한양행의 "레바프라잔"(레바넥스) 등 36품목이 새로 재심사 의약품에 추가됐다. 재심사 의약품은 주로 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 4년 또는 6년간의 보호기간이 지나면 제네릭 출시가 가능해진다는 점에서 관심이 높은 품목이다. 14일 식약청이 집계한 "신약 등 재심사 대상 의약품 지정현황"에 따르면 10월 현재 재심사 대상 의약품은 총 911품목으로 조사됐다. 제약사별로는 글락소스미스클라인(GSK)이 당뇨병치료제 아반디아 등 모두 61품목을 보유, 재심사 의약품 최다업체로 밝혀졌다. 이어 한국얀센(49품목), 한독약품(42품목), 한국노바티스(35품목), 한국MSD(34품목), 한국화이자·한국로슈·아스트라제네카(각 24품목), 사노피-아벤티스(22품목), 한국릴리(20품목) 순으로 나타나 신약 개발력이 있는 외자사가 뚜렷한 강세를 보였다. 국내 제약으론 동아제약과 중외제약이 20품목씩으로 선두를 달렸으며 제일약품(19품목), 부광약품(19품목), 대웅제약·LG생명과학(각 17품목), 종근당(16품목), 유한양행·CJ(각 15품목), 보령제약(10품목) 순으로 뒤를 이었다. 올들어 동아제약의 "스티렌정", 유한양행의 "레바넥스정", 중외제약의 "리바로정", 한국로슈의 "허셉틴주", 한국화이자의 "젤독스캡슐", 태고사이언스의 "칼로덤" 등 36품목이 새로 재심사 허가를 받았다. 특히 내년에는 97품목이 종료되며 2007년에는 중외 큐록신정 등 113품목, 2008년은 릴리 액토스 등 82품목, 2009년 57품목, 2010년 58품목, 2011년 24품목 등이 재심사기간이 끝난다. 재심사기간이 종료돼 관심을 끌고 있는 대형 품목도 있는데, 한국화이자의 발기부전치료제 비아그라는 이달 11일 재심사기간이 끝났으며 사노피-아벤티스의 고혈압치료제 아프로벨정은 지난 2월 재심사기간이 종료됐다. 뇌혈전치료제인 플라빅스는 지난 7월초 재심사기간이 만료, 제네릭 허가신청이 봇물일을 이루기도 했다. 내년 종료되는 97품목 중에서는 글락소스미스클라인 아반디아, 로슈 젤로다, BMS 탁솔주, 삼양사 제넥솔주, 아스트라제네카 아리미덱스정, 베링거잉겔하임 미카르디스정, 파마시아 자이복스주, 대웅 아리셉트정, 동아 후시딘주사 등 거대품목들이 대거 포함돼 눈길을 끈다. 하지만 재심사기간이 만료됐더라도 일부 의약품은 여전히 특허보호기간이 남아있어 실제 제네릭 출시 등에는 면밀한 사전검토가 요구되고 있다. 출처 : www.bosa.co.kr , 이정윤기자 |
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