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마약류 비만약 처방기준 마련..."최대 3개월 넘지말 것"
식약처, 적정 사용·처방 안전사용 기준 마련
유사 성분간 병용 금지 및 어린이·청소년 사용 불허
펜터민, 펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제에 대한 적정 사용 처방 기준이 마련됐다.
오남용 방지를 위해 4주 이내 처방을 원칙으로 의료진의 판단에 따라 추가 처방이 이뤄지는 경우도 총 3개월을 넘지 않도록 했다.
11일 식품의약품안전처는 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련해 배포했다.
의료용 마약류 식욕억제제는 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 ▲펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.
안전사용기준에 따르면 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다.
처방 및 사용 대상은 만 19세 이상 비만기준인 체질량지수 BMI(Body Mass Index) 25kg/㎡을 기준으로 식욕억제제는 BMI 25kg/㎡ 이상(고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 다른 위험인자 존재 시 BMI 23kg/㎡ 이상) 환자의 체중감량요법의 보조요법으로 사용해야 한다.
국내 허가사항은 BMI가 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/㎡ 이상에서 체중감량요법의 보조요법으로 사용하도록 정하고 있다.
또 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우, 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 사용해야 한다.
4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방할 수 있으나, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려해 총 처방기간은 3개월을 넘기지 않아야 한다.
만약 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못했을 경우, 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 해 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단한다.
다른 식욕억제제와의 병용 역시 금지된다. 어린이나 청소년에게는 사용하지 않아야 한다.
식욕억제제는 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관이 있는 교감신경 작용제이므로, 처방·사용 시 아래 사항을 확인·관찰하는 것이 바람직하다는 안전성 확보 방안도 나왔다.
처방·사용 전에 심혈관계·정신질환 과거력을 포함해 동반 질환이나 약물 복용 이력을 확인하고, 우울증 병력이 있는 환자의 경우 재발 위험이 높아질 수 있으므로 정신건강의학적 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
식약처는 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'과 함께 '사전알리미' 및 '자발적 보고' 제도를 시행한다.
'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방?투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며, '자발적 보고'는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방?투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도이다.
이번 기준은 식욕억제제의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 7월 30일 개최한 제1차 '마약류안전관리심의위원회'의 의결 및 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토?보완됐다.
식약처는 올해 추가로 '졸피뎀'과 '프로포폴'에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, '사전알리미' 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획이다.
출처 : 메디칼타임즈 최선기자 |
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