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의약품 전 성분 표시제 시행 D-1, 주의점은?
3일부터 제조·수입 의약품·의약외품에 적용
'의약품 전성분 표시제도'가 내일(3일)부터 본격 시행되면서 전성분 미표시 의약품의 제조나 생산, 유통에 주의가 요구된다.
각 의약품별 제도 시행일자, 전성분 표시제의 내용, 표시 방법 관련 다빈도 질의 내용 등을 정리했다.
전성분 표시제란 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하도록 의무화한 법(약사법)이다.
의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해 올바른 의약품 사용을 유도한다는 게 식약처의 방침.
의약품과 의약외품(약사법 제2조제7호가목 제외)의 경우 2017년 12월 3일 시행되고 의약외품(약사법 제2조제7호가목)은 2018년 10월 25일 시행된다.
관련 법령인 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 즉 전 성분 미표시 의약품의 경우 법 시행일인 3일부터 사용이 금지된다.
다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도 적용은 경과 규정에 따라 시행 이후 1년인 2018년 12월 3일부터다.
다음은 다빈도 질의응답이다.
다빈도 질의응답
1. ?약사법?제56조제1항제7호에 따른 의약품 전성분 표시 시행일자는?
?약사법?부칙 제1조(시행일) 및 제3조에 따라 품목허가를 받은 자와 수입자는 2017. 12. 3.부터 제조·수입하는 의약품의 용기·포장, 첨부문서에 개정된 기준에 적합하게 전성분을 기재해야 함.
2. 국내 제조품목의 경우 적용 시점은 제조일자, 출하(출고)일자 중 어느 시점인지? 제조일자 기준인 경우 완제의약품 또는 부자재 중 무엇이 기준인지?
?약사법?부칙 제1조(시행일) 및 제3조에 따라 '완제의약품 제조일자' 기준으로, 2017. 12. 3.부터는 전성분을 기재해야 한다. 참고로 수입의약품의 개정규정 적용은 수입일(통관일) 기준임.
3. 시행일자(2017. 12. 3.) 이전에 선제적으로 표시사항을 바꾸어 적용해도 괜찮은지?
부칙 제1조에 따른 시행일(2017. 12. 3.) 이전이라도 개정 규정에 따라 기재하는 것은 가능함.
4. 전성분 표시는 첨부문서도 의무사항인지?
?의약품 등의 안전에 관한 규칙?제70조 제1항제1호에 따라 첨부문서에도 기재해야 함.
5. 품목허가증의 '원료약품 및 분량'에 첨가제(A)가 배합목적이 달라 목적에 따라 분리돼 두 번 기재된 경우(예: 결합제A와 코팅제A), 용기라벨에도 명칭을 두 번 기재해야 하는지?
이 경우 명칭A는 한 번만 기재 가능
6. 전성분 표시 방법은?
첨가제가 유효성분으로 오인되지 않도록 적절히 구분*해 기재해야 함.
* 기호(?)나 선, 공간분리 등을 적절히 활용
** 일반의약품의 경우 6월 중 행정예고될 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시안의 표준서식도안을 참고할 수 있다. (표준서식도안 시행은 2019.1.1.(제조·수입일 기준)로 계획하고 있음)
(예시)
[원료약품 및 분량] 1정 중,
?유효성분: 아세트아미노펜(USP) 500mg
?첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg
?첨가제(타르색소): 황색 5호
?기타 첨가제 : 결정OO, 메틸△△, 에틸OO, 오파드라이노란색, , D-만니톨
7. 2017.5. 현재 전성분을 표시하고 있던 주사제 라벨에는 '유효성분' 대신에 '주성분'으로 제목을 표시하고 있었다면 계속 '주성분'으로 표시해도 되는지?
추후 '유효성분'으로 표시하기 바람
8. 첨가제의 성분명 표시 순서는? (예: 투여량, 허가증 기재순서 , 가나다 순서 등)
보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글오름차순으로 기재할 것을 권장함. 다만, '보존제, 타르색소, 동물유래성분'은 종전과 같이 '의약품 표시 등에 관한 규정(고시)'제6조제5항에 적정하게 기재해야 함
9. 첨가제의 명칭을 용기 및 포장에 기재할 때, 해당 첨가제의 배합목적(예.부형제)과 분량을 함께 기재해야 하는지?
①?약사법?제56조제1항제7호에서 첨가제의 명칭만 기재하도록 하고 있음(보존제는 명칭과 분량을 기재)
②다만, 보존제, 타르색소, 동물유래는 '의약품 표시 등에 관한 규정'고시 제6조제5항에 적정하게 기재해야 하며,「약사법」제56조제1항제5호 및 10호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 및 70조, '의약품 표시 등에 관한 규정(고시)'제7조에서 정한 바에 따라 주사제의 용기·포장 및 첨부문서에 '안정제, 보존제, 부형제’는 그 명칭과 분량을 기재하도록 하고 있음.
10. '주사침'과 같은'첨부물'이 원료약품 및 그 분량에 기재된 '원료명'인 경우, 이러한 첨부물도 의약품 용기 및 포장에 기재해야 하는지?
입법예고 된 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙?제69조제10항* 신설조항에 따라 품목허가(신고)증 '원료약품 및 그 분량'의 '원료명'에 기재된 첨부물은 기재해야 함
* <입법예고 제2016-746>제69조제10항: 법제56조제1힝제7호단서에 따라 명칭기재를 제외하는 성분은 제13조의 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 '원료약품(원자재) 및 그 분량'에 기재된 '원료명'이외의 성분을 말한다.
11. 자사의 의약품-의료기기 융복합 제품 중, 분류상 의약품으로 분류돼 있는 제품중, 의료기기에 해당하는 구성품(예.삽입기, 자궁내삽입시스템, 실 등)도 허가증의 '원료약품 및 그 분량'항목에 기재돼 있는 경우, 구성품 기재 여부는?
허가증의 '원료약품 및 그 분량' 항목에 기재돼 있는 경우, 구성품은 모두 기재해야 함
12. 원료약품 및 그 분량에 '캡슐'도 포함돼 있는데, 캡슐도 대상인지?
명칭 기재 대상임
13. 원료약품 및 그 분량에 '서방과립'이 기재돼 있는데, 이 경우 별규내 각 성분도 표시 대상인지?
'서방과립'만 기재대상임. 단, 별규 내 '타르색소나 보존제, 동물유래성분'명칭 등은 기재해야 함
14. 첨가제 중, 오파드라이(별규)로 품목허가증에 명칭기재 되고, 별규 내 성분은 '산화티탄, 폴리에틸렌글리콜600, (타르색소)황색5호' 인 경우, 별규 내 성분명을 기재해야 하는지?
오파드라이(별규)로 품목허가증에 명칭기재 된 경우, '오파드라이'만 기재. 단, 별규 내 '타르색소, 보존제, 동물유래성분'은 기재해야 하므로 이 경우 '첨가제(타르색소): 황색 5호'는 별도로 기재해야 함
15. 첨가제에 '폴리에틸렌글리콜400, 폴리에틸렌글리콜600'이 포함된 경우 400, 600은 생략하고 '폴리에틸렌글리콜'로만 기재가능한지 (또는 폴리에틸렌글리콜 400,600으로 기재가능한지)
'폴리에틸렌글리콜400, 폴리에틸렌글리콜600'으로 각각 기재해야 함.
16. 전문의약품 및 조제용의약품의 경우 Bottle 등의 직접용기나 외부 카톤 포장의 면적이 좁은 경우, 전성분 표시 생략이 가능한지?
2016.12.2. 약사법 개정으로 전성분 표시기재는 의무화 됐으나, 제56조제1항 단서규정은 개정되지 않았으므로, 전문의약품 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재와 동일하게 인정될 것으로 사료됨. 따라서, ?의약품 등의 안전에 관한 규칙?제69조제2항 및 ?의약품 표시 등에 관한 규정(고시)?제8조 등의 요건을 충족하는 경우, 면적이 좁은 용기나 포장에는 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있음
17. 면적이 좁은 용기에 해당하는 전문의약품 30캡슐 병포장 라벨에, 다음과 같이 기재돼 있음
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[원료약품 및 분량] 1캡슐 중,
? 유효성분: OOO (KP) 100mg
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이 경우 좁은 용기는 성분표시를 생략할 수 있으므로, 병포장 라벨은 상기와 같이 기재하고, 첨가제는 첨부문서에 기재하는 것이 가능한지?
제56조7호에 따른 '성분명'은 하나의 기재항목으로, 일부만을 기재하는 것은 오인 우려가 있을 것으로 사료됨.
출처 : 메디칼타임즈 최선기자 |
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