전자의료기기내 소프트웨어 국제기준 도입 식약청, 이달 관련업체 의견수렴·입안예고…내년 1월 개정 전자의료기기의 내장형 소프트웨어 관리를 위해 미국과 유럽에서 요구되는 국제적 기준이 도입될 전망이다. 아울러 제도의 원활한 도입을 위해 국내 제조업체의 현실적인 수용여건 등을 고려, 단계적으로 기준을 적용하는 한편 의료기기의 위해 수준별로 관리된다. 식품의약품안전청은 이같은 관련 규정 개정에 앞서, 이달 중 관련 업체의 의견수렴 및 입안예고를 준비 중에 있다고 12일 밝혔다. 특히 식약청은 내년 1월부터 모든 전자의료기기내 소프트웨어를 관리할 수 있도록 관련 규정을 개정할 예정이다. 이같은 내용은 최근 전자의료기기의 안전성을 강화하고 의료기기내 소프트웨어의 무단 변경 방지를 위해 ‘의료기기의 내장형 소프트웨어 관리 방향’에 대한 민원설명회를 개최한 자리에서 발표됐다. 이날 설명회에는 제조·수입업체 63곳과 의료기기 기술문서 시험검사기관, 관련 협회 등에서 100여명이 참가해 의료기기의 소프트웨어 관리에 대한 공감대 형성과 품질관리에 대해 적극적인 관심을 보였다. 특히 지난해 제조·수입업체들을 대상으로 설문조사한 내용 중 의료용 소프트웨어 관리제도 도입시기와 관리에 대한 국제규격의 변화가 핵심내용으로 부각됐다. 식약청은 국내 전자의료기기의 안전성 확보와 의료기기의 소프트웨어로 인한 무단 변경을 방지키 위해 기술문서 내 소프트웨어의 형명, 버전, 주요기능, 알고리즘, 플로우차트 등의 내용 기재키로 했다. 또한 의료기기의 소프트웨어로 인한 오작동 예방 및 소프트웨어에 의한 진단의 정확성과 재현성 등을 확보하기 위한 관리 방향 등을 설명했다. 식약청 관계자는 “의료기기에 내장된 소프트웨어를 철저히 관리함으로써 보다 성능이 우수하고 안정성이 확보된 제품공급은 물론 국제 경쟁력 제고에도 도움이 될 것으로 전망된다”고 밝혔다. 이어 그는 “식약청은 앞으로 의료용 소프트웨어를 독립적인 의료기기로 평가·관리할 수 있도록 의료기기법 개정 등을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. - 메디데일리 : 백성주기자 (paeksj@dailymedi.com)
