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항구토제 안제메트정, 18세미만 투여금지 |
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2006-05-19 |
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7003 |
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* 의약사 안전성서한 원본 ○성분명 : 메실산 돌라세트론(Dolasetron mesilate) 제제 ○품목명 : (주)한독약품의 “안제메트정200밀리그람”, “안제메트정50밀리그람” 및 “안제메트주사” ○효능 : 항구토제 ○사유 : 소아 및 청소년에 대하여 투여금지토록 허가사항 변경 조치 항구토제인 “메실산 돌라세트론 제제”의 원개발사인 사노피-아벤티스(주)에서는 외국에서 실시한 임상자료를 성인 및 소아 환자에 대하여 비교․분석한 결과 소아 및 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 위험성이 성인에 비해 더 크게 나타남이 확인됨에 따라 전세계적으로 소아 및 청소년에게 동 제제를 사용제한할 것을 요청하였습니다.· 국내에는 (주)한독약품에서 “메실산 돌라세트론 제제”로써 경구제와 주사제를 허가받아 판매하고 있으며, 주사제는 현재 소아(2-16세)에 대하여 용법․용량이 설정되어 있는데 비해 경구제의 사용상의주의사항에는 소아에 대한 안전성․유효성이 확립되지 않았다고 명시되어 있습니다. 현재까지 우리나라에서 이 약 복용후 소아‧청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고되었으나, 금번 안전성 정보 평가 결과에 따라 국내에서도 주사제에 대한 소아의 용법․용량을 삭제하고 소아 및 청소년에게 경구제 및 주사제의 투여를 금지하도록 허가사항을 변경함과 동시에 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리니 동 제제를 “18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는 등” 충분히 유의하시어 동 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. 우리청에서는 동 성분의 안전성에 대하여 지속적으로 모니터링하고 있으며, 금번 개정된 허가사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 의약품 → 의약품정보방 → 허가사항제품정보)에서 확인하실 수 있습니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 이들 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품 → 의약품정보방 → 의약품 부작용 사례)에 알려 주시기 바랍니다. |
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