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"가다실" 자궁경부암 100% 예방 자궁경부 전암·비침윤성 자궁경부암 완전 방지 자궁경부암 백신 "가다실"(Gardasil)이 최종 임상시험에서 자궁경부 전암과 비침윤성 자궁경부암을 100% 예방했다고 미국 머크가 지난 7일 샌프란시스코에서 열린 미국감염질환학회(IDSA) 연례회의에서 발표했다. 가다실은 6, 11, 16 및 18형 인유두종바이러스(HPV)를 타깃으로 하는 4가 재조합 백신이다. HPV 16 및 18은 전체 자궁경부암의 70%를 유발하고 HPV 6 및 11은 전체 성기 사마귀(genital wart)의 90%를 일으키며, 이들 균주 4종은 또한 자궁경부에 양성 병변을 유발해 세포진검사상 이상 반응을 가져온다. 이번 3상 임상(FUTURE II)은 미국, 영국 등 세계 13개국 90개 센터에서 HPV 16 및 18에 감염되지 않은 16∼26세 여성 1만2167명을 참여시켜 가다실(6082명) 또는 위백신(6075명)을 6개월에 걸쳐 3차례 접종해 비교한 내용이다. 연구팀은 HPV 16 및 18 관련 자궁경부상피내종양(CIN) 2/3이라는 자궁경부 전암과 상피내선암(AIS)이라는 비침윤성 자궁경부암의 발생률을 평가했다. CIN 2는 자궁경부의 중등도 등급 병변이고, CIN 3는 고등급 병변과 아울러 침윤성 편평세포 자궁경부암의 직전 단계인 상피내암(CIS)을 나타낸다. 한편 AIS는 자궁경부 선암종의 초기 단계를 말한다. CIN 3와 AIS는 국제산부인과학회연합(FIGO) 분류에 따라 0기 암으로 정의된다. 우선 연구팀은 3회 접종을 모두 받고 접종 일정 및 검사 규약을 크게 어기지 않고 접종 완료 때까지 HPV 16 및 18에 감염되지 않은 여성 1만559명(가다실군 5301명, 위백신군 5258명)을 대상으로 1차 분석을 실시했다. 그 결과 접종 완료 후 평균 17개월의 추적기간 동안 가다실은 HPV 16 및 18 관련 CIN 2/3 또는 AIS를 100% 예방했다. 반면 위백신군에서 이러한 자궁경부 전암과 비침윤성 자궁경부암을 일으킨 여성은 21명에 달했다. 아울러 연구팀은 1차 분석군 여성들 외에 접종기간 중 HPV 16 또는 18에 감염되었거나 접종 및 검사 규약을 현저히 어긴 여성들을 포함시켜 보다 현실에 가까운 2차 분석을 시행해 보았다. 그 결과 평균 2년의 추적기간에 가다실은 HPV 16 및 18 관련 CIN 2/3 또는 AIS의 발병 위험을 97% 감소시켰다(가다실군 1/5736명, 위백신군 36/5766명). 머크는 이와 같은 데이터에 기초해 가다실을 올 4분기에 미국 FDA에 승인 신청할 예정이라 이르면 내년 말 출시가 예상된다. 가다실의 연 최고 매출액은 20억 달러를 상회할 것으로 관측된다. 출처 : www.bosa.co.kr , 허성렬기자 |
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