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의약품 재평가 "1981개 품목" 무더기 탈락
식약청, 판매중지 및 허가취소 명령…"유통 제품은 회수·폐기"
녹십자의 인태반 추출물 주사제 ‘그린플라주’ 등 1981개 의약품이 식품의약품안전청이 최근 진행한 의약품 재평가 결과에서 무더기로 판매 업무정지 및 허가 취소됐다.
식약청은 26일 28개 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과와 20개 약효성분 총 2095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과를 발표했다.
인태반 추출물 주사제의 경우 지난 1981년 일본 임상시험 결과에 따라 국내 제약사 역시 판매하고 있으나 최근 광범위하게 남용되고 있다는 지적을 받아왔다.
이 때문에 최근 재평가를 진행한 식약청은 “주사제 28개 중 17개 품목은 유용성이 입증됐으나 그린플라주, 홀스몬주·홀스몬에프주(유니메드제약), 지노민주(진양제약) 등 4개 품목은 부적합 판정을 받아 허가 취소를 결정했다”며 “시중에 유통된 제품들에 대해 회수·폐기 명령을 내릴 예정”이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목의 경우 이미 자진해 품목허가를 취소한 상태로 알려졌다.
또한 식약청은 “한국엠에프쓰리가 출시한 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’의 경우 이번 임상재평가에 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지 처분을 내렸다”며 “계속 유용성 평가에 필요한 보고서를 제출하지 않는다면 허가취소를 할 계획”이라고 전해다.
이와 함께 식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 올해 말까지 유용성 입증을 위한 임상시험 결과보고서를 제출받기로 하는 등 인태반 제제에 대한 철저한 검증을 약속했다.
한편, 식약청이 광동제약의 심바스탄정 등 20개 약효성분 총 2095개 품목을 대상으로 2007년~2008년 실시한 생물학적동등성 재평가 결과에서 17개 품목이 부적합 판정을 받았다.
식약청은 “2007년도 생물학적동등성 재평가에서 14개 품목, 2008년도 문헌 재평가에서 3개 품목 등 17개 품목이 부적합 판정을 받았다”며 “이들 품목에 대한 허가를 취소하고 자료를 제출하지 않은 1953개는 판매중지 처분을 내렸다”고 설명했다.
출처 : 데일리메디 김수성기자 |
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