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항정신병약 137종 "사망률 상승" 경고 추가
식약청, 허가사항 변경지시…19개 제제
아스트라제네카의 쎄로켈정, 오츠카의 아빌리파이정, 얀센의 리스페달콘스타주사 등 정신신경용제 137품목의 허가사항에 사망률 증가와 관련된 경고항목이 신설됐다.
19일 식품의약품안전청은 푸마르산쿠에티아핀제제 등 19개 제제의 안전성 정보 평가 결과 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다. 39개사 137품목이 이에 해당한다.
일본후생노동성의 조치에 따른 이번 허가사항 변경은 정형 향정신경병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 치매 노인 환자에서 사망률 상승에 관여한다는 경고항목을 추가하는 내용이 주요 골자다.
얀센의 리스페다론스타주사 등 리스페리돈제제 40품목, 아스트라제네카의 쎄로켈 등 푸마르산쿠에티아핀제제 19품목의 경우 경고항목에 노인 치매 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 내용이 추가됐다.
릴리의 자이프렉스사주 등 올란자핀제제 12품목 역시 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 경고가 허가사항에 반영됐다.
오츠카의 아빌리파이정 등 아리피프라졸제제 4품목은 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고 사망률 증가에 관여한다는 내용의 경고가 신설됐다.
네모나프리드제, 레보메프로마진말레인산염, 브롬페리돌, 설피리드, 콜로르프로마진염산염, 페르페나진, 피모짓, 할로페리돌 제제의 경우 다른 제제와 마찬가지로 사망률 증가와 관련된 경고항이 추가됐다.
또한 정신병증상을 지닌 고령 환자를 대상으로 한 17가지 임상에서 비정형 향정신병약 투여군이 위약군과 비교시 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다는 내용도 새롭게 반영됐다.
출처 : 데일리팜 천승현 기자 |
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