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식약청, 규정 개정·고시…올 하반기 "약품냉장고" 등 포함
올 하반기부터 복잡하고 다양화되는 의료기기의 특성을 반영, 품목수가 두 배 이상 대폭 확대된다.
식품의약품안전청은 의료기기 품목 수를 1013개에서 2056개로 확대하는 내용을 골자로 하는 "의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정"을 개정, 고시했다고 9일 밝혔다.
고시에 따르면 의료기기 품목은 1013개에서 2056개로 확대했다. 의료기기를 기구기계, 장치 및 재료별로 대분류하고 각대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류했다.
이어 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하고 소분류된 품목별로 등급을 정해 고시로 1013개 품목으로 분류했다.
이는 품목분류 세분화로 품목허가시 사용목적을 보다 구체화해 수비자의 안전사용을 유도하고 거짓·과대광고 차단효과가 기대한데 따른 것.
특히 식약청은 수·출입 절차를 용이하게 하고자 의료기기 등급을 국제조화에 맞도록 GHTF(국제표준화기구)의 가이드라인에 따라 분류군을 설정했다.
이밖에 약품냉장고, 진료용장갑, 혈약응고시간측정검사지 등 3개 품목도 앞으로는 의료기기에 포함된다. 이번 규정은 오는 7월 1일부터 시행된다.
데일리메디 백성주기자 |
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