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병원외부 품목호거 등은 검증...세포분리 시술 가능
성형외과나 피부과 등에서 이뤄졌던 "줄기세포시술"이 앞으로는 보다 까다로운 검증절차를 거쳐야 하는등 규제가 강화됐다.
식품의약품안전청은 "생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정"을 개정하고 일선 병의원에서 행해지던 세포치료에 대한 규제를 강화하겠다고 14일 밝혔다.
현재 성형외과, 피부과 등에서는 환자의 지방세포를 추출해 얼굴등 지방이 함몰된 부위에 주입하는 지방줄기세포 시술이 성행하고 있다.
이에 식약청이 1년 전부터 일선의 병의원을 조사한 결과 병원 외부에서 세포를 배양증식해 생물학적 변이를 해 병의원으로 보내주는 일이 비일비재 했던 것.
식약청 생물의약품정책과 관계자는 "세포를 조작하는 행위는 숙련된 기술자나 전문적인 지식이 필요한 작업으로 병원내 시설이 부족할 경우 주로 외부 연구, 개발하는 회사에 위탁을 줘서 시행하는 경우가 많다"고 말했다.
이에 이번 개정안은 병원 외부에서 세포를 조작하는 행위를 할 때는 품목허가, 제조허가, 제조법, 제조시설에 대한 전반적인 공정에 대해 검증을 받아야 한다.
단 병의원에서 세포를 분리해 필요부위에 주입하는 시술은 현행처럼 자유롭게 시행 가능하다.
식약청 관계자는 "작년부터 이번 개정안에 대해 지속적인 홍보를 해와 일선의 병의원이 크게 타격받지는 않을 것"이라 말했다.
한편 이번 개정안에는 초기 임상시험 자료만으로 신속하게 시판허가를 받을 수 있는 신속심사 대상에 인플루엔자 대유행 관련 백신을 추가했다.
메디컬투데이 권선미 기자 |
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